提高管理能力
推动设备管理从纸质、表格转向线上无纸化，统一标准与数据口径。
GMP合规设计支持计算机化系统验证要求，并可提供系统设计、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）相关资料。
INDUSTRY CHALLENGES
制药设备管理面临的核心挑战
传统纸质和表格管理难以形成完整、可信、可追溯的数据链，设备管理数字化已成为保障生产效率、产品质量和合规运营的重要基础。
设备长期高负荷运行，老化与故障风险增加设备高清洁度、高精度和高可靠性要求提升维护难度备件品类多，易出现短缺或库存积压能源消耗高，运行成本需要精细分析环保与合规要求严格，过程记录必须完整专业维护人才培养周期长，经验不易传承纸质和表格数据分散，难以汇总决策管理流程缺乏统一标准，现场执行不规范监测和预防性维护不足，影响生产连续性与产品质量
CONSTRUCTION GOALS
系统建设目标
从管理规范、设备效率、资源配置和状态监测四个维度推进设备管理升级
提升维保能力
规范报修、维修、保养和巡检流程，完整跟踪现场执行过程。
提高设备效率
完善预防性维护规则，降低故障停机，提升设备稳定性与可用率。
优化资源配置
统筹技术人员、维修资源、备件和跨厂区能力，提高资源利用效率。
降低备件成本
贯通采购、库存、领用与工单消耗，建立库存预警和去向追溯。
监测运行状态
通过IoT集成SCADA与设备信号，支持状态监测、告警和主动维护。
FUNCTIONAL ARCHITECTURE
覆盖制药设备管理全场景
合规、业务与数据一体化，覆盖设备全生命周期管理
设备管理
一物一码建立设备台账，管理分类、位置、状态、技术参数与全生命周期履历。
楼宇房间管理
管理厂区、楼宇、洁净区、房间及设备空间关系，支撑环境与责任区域追溯。
公用系统管理
统一管理纯化水、注射用水、洁净空调、压缩空气等关键公用工程系统。
特种设备管理
管理压力容器、起重设备等特种设备档案、检验周期、证照与到期预警。
过滤器管理
覆盖过滤器台账、安装位置、更换计划、使用批次和全生命周期记录。
过滤器检测
管理完整性检测、检测标准、结果、异常与复核，确保过程记录可追溯。
计量管理
管理计量器具、校准计划、检定证书、偏差处置和到期提醒。
玻璃器皿管理
管理器皿建档、编号、领用、校验、清洗、状态与报废过程。
维修管理
贯通报修、审批、派工、维修、验收和故障分析，形成闭环电子记录。
预防性维护
按设备策略自动生成保养计划和任务，跟踪执行、超期与完成质量。
巡检管理
配置巡检路线、标准、频次和点位，支持移动执行、异常上报与整改。
备件管理
管理备件库存、批次、效期、领退和工单耗用，提供安全库存预警。
知识与技改
沉淀故障案例、维修方案、SOP和技术资料，并跟踪改造项目及设备变更。
能耗管理
汇集水、电、气及关键设备能耗，进行趋势、对标、分摊与异常分析。
IoT在线监测
接入SCADA、PLC与传感器，监测设备运行状态、关键参数和异常告警。
OEE与报表
分析可用率、性能、质量、停机、维保和成本指标，形成管理看板与报表。
资产盘点
通过二维码或RFID开展设备与器具盘点，核对位置、状态和责任信息。
权限与审计
按组织、角色和业务范围控制权限，保留操作日志、电子记录与审计追踪。
CLOSED LOOP
从计划到执行，从记录到改进
- 标准建模设备、设施、器具与空间统一建档
- 计划驱动自动生成维护、巡检、校准和检测任务
- 现场执行移动作业、电子记录、异常与审批闭环
- 分析改进通过状态、OEE、成本和合规指标持续优化
CUSTOMER PRACTICE
生物医药客户实践
覆盖制药设备、抗体车间、设备健康与物联应用
生物制药 · 设备管理01
石药集团百克
抗体车间设备管理围绕抗体车间设备可靠性、维护规范与过程追溯，建设适配制药场景的数字化设备管理体系。
查看案例 →生物制药 · EAM02
成都苑东生物
制药设备数字化管理统一设备、设施和计量器具档案，贯通维修、保养、巡检、备件与到期预警。
查看案例 →生物制药 · 健康管理03
科伦药业
设备健康综合管理整合设备档案、维护记录、状态数据和异常事件，推动维护由被动处置转向主动预防。
查看案例 →医药集团 · EAM04
天圣制药集团
集团设备管理系统规范设备台账、报修、维修、保养、巡检与备件流程，实现记录完整追溯。
查看案例 →生物医疗 · IoT05
某生物医疗集团
设备管理与物联应用连接低温存储等关键设备状态、环境数据和异常处置，保障设备稳定运行。
查看案例 →制药行业 · 综合方案06
制药设备管理实践
设备全生命周期管理围绕制药设备合规、维保、计量、备件与运行分析，形成完整数字化解决方案。
查看案例 →构建设备管理数字化与GMP合规能力
咨询方案 180-7142-2180