项目背景
抗体车间产能提升对设备可靠性、维护规范和过程追溯提出更高要求。项目以GMP对厂房设施、生产设备、计量器具及维护记录的受控要求为基础，建设适配生物制药场景的数字化设备管理体系。
建设目标
围绕现有业务问题统一数据口径、管理对象和责任边界，形成可持续维护的数字化基础。
将分散的线下操作纳入标准流程，使任务执行、过程反馈、异常处置和结果评价能够完整追溯。
结合客户所属行业和现场条件配置HawkEye产品能力，兼顾当前项目落地与后续业务扩展。
建设内容
按照GMP管理要求建立车间设备、设施、计量器具台账及全生命周期履历，确保设备状态、用途和责任清晰可查
规范巡检、保养、维修、校准和异常处置流程，对计划、执行、复核与结果形成闭环管理
通过电子记录、时间戳、人员身份和操作日志保留关键过程证据，增强数据完整性与审计追踪能力
建立到期预警和逾期升级机制，及时提示保养、校准、验证及关键部件更换任务
关联设备故障、维修措施、备件使用和恢复确认，为偏差调查、质量回顾及GMP检查提供可信依据
实施与应用
2026 年 4 月，武汉璞华大数据技术有限公司凭借在工业智能运维领域的深厚技术积累与制药行业丰富落地经验，成功中标石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司抗体车间产能提升项目设备管理系统。此次合作，是璞华大数据深耕生物医药数字化转型的又一重要里程碑，也为石药百克抗体药物规模化生产的设备全生命周期管理注入强劲智能动能。
石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（简称 “石药百克”）是石药集团全资子公司，始建于1994 年，注册资本7.35亿元，坐落于山东省烟台市牟平区沁水工业园，是石药集团最大的生物医药产业基地，也是国家级高新技术企业、山东省制造业单项冠军企业、“十强产业” 集群领军企业。
石药百克深耕生物制药领域三十余年，已成长为集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技企业，拥有员工近 300人，总资产超 43 亿元。公司依托石药集团千亿级产业平台，构建了从研发到产业化的完整创新链条，累计实现销售收入超 136 亿元，纳税 13.6 亿元，连续 6 年上榜 “山东民营企业创新 100 强”。其技术实力与产业规模位居国内生物制药行业前列，是推动区域生物医药产业升级的核心力量。
为满足重磅抗体药物商业化生产需求，石药百克于 2024 年启动新药产业化项目，重点建设抗体车间产能提升项目，新增万升级细胞培养系统及配套下游纯化生产线，打造国内领先、国际先进的抗体药物规模化生产基地。项目建成后，将大幅提升纳鲁索拜单抗、TG103 等产品产能，为公司后续创新药产业化提供坚实产能支撑，助力石药百克巩固在生物制药领域的领先地位。
武汉璞华大数据技术有限公司深耕工业数字化与智能运维领域十余年，是国内领先的 AIoT 驱动型设备管理解决方案提供商，核心产品HawkEye全域运维平台以 “数字化运维、全生命周期管理、智能预测维护”为核心，为企业提供一站式设备资产管理与智能运维服务。
HawkEye 全域运维平台是璞华大数据自主研发的旗舰产品，融合物联网、大数据、人工智能、低代码等前沿技术，构建了覆盖设备全生命周期的数字化管理体系，已在制药、军工、轨道交通、电力等多行业落地应用，服务数十家上市企业与行业龙头。
建立 “一物一码” 数字化设备档案，记录设备基础信息、技术参数、供应商资料、安装调试、维修保养、备件更换等全流程数据，支持全生命周期追溯与状态实时更新，解决传统台账混乱、信息缺失痛点。
覆盖报修、派单、执行、验收、归档全流程，支持移动端扫码报修、自动派单、多级审批、进度跟踪；内置标准化运维流程，支持自定义适配企业需求，实现运维闭环管理，提升故障响应与处理效率。
基于自研 AI 算法，实时采集设备运行数据，分析设备健康状态，提前预测潜在故障，推送预警信息与维修方案，将传统“事后抢修”转变为“预测运维”，降低设备故障率与非计划停机时间。
项目价值
项目推动抗体车间设备管理与GMP质量体系协同运行，使设备状态受控、维护校准按期执行、电子记录完整可追溯，为检查审计和偏差分析提供可靠数据，并为产能提升建立稳定、合规的设备保障基础。